En primer lugar… Nos preguntamos ¿Qué es la norma ISO 13485:2016?
Es una normativa específica para Productos Sanitarios. Con ella es posible llevar un sistema de gestión de la Calidad y todos sus requisitos para fines reglamentarios.
¿Dónde rige esta norma?
En cualquier país del mundo. Los miembros de CEN/CENELEC son los organismos nacionales de normalización y los comités electrotécnicos nacionales de los siguientes países: Alemania, Rep. Yugoslava de Macedonia, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía, Suecia, Suiza y Turquía. Además de este grupo señalado, en Chile ya algunas empresas la han adoptado.
¿Qué beneficios puedo ganar si implemento esta norma y luego la certifico?
Los beneficios son varios. Por ejemplo: si quiero exportar, normalmente se exige estar certificado bajo algún sistema de gestión. A veces las solicitudes son específicas. En este caso, es especial para dispositivos médicos.
Otro beneficio, es llevar la organización y sus procesos bajo un sistema de gestión; lo que tiene muchas ventajas. Por ejemplo: Tratamiento de Reclamos, manejo de indicadores, análisis de datos, mejora de cumplimientos legales (por país), entre otros.
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